近日，丹東市中心醫(yī)院在醫(yī)療科研領域取得重大突破，從國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗機構備案管理信息平臺傳來喜訊，醫(yī)院正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構備案（備案號：藥臨床機構備字2024000247），此次備案成功，標志著丹東市中心醫(yī)院正式具備開展藥物臨床試驗的資質，朝著研究型醫(yī)院的目標邁出了關鍵一步，也為參與創(chuàng)新藥物研發(fā)、提升科研及臨床診療水平開啟了全新篇章。備案專業(yè)涵蓋神經(jīng)內科專業(yè)、內分泌專業(yè)、呼吸內科專業(yè)以及腫瘤科專業(yè)，為醫(yī)院在多領域開展前沿研究奠定了堅實基礎。
2月20日-21日，國家藥物臨床試驗機構備案評審專家組蒞臨丹東市中心醫(yī)院，對醫(yī)院藥物臨床試驗機構（GCP）進行備案后的首次監(jiān)督檢查。評審過程中，專家組通過聽取匯報、實地考察、現(xiàn)場提問、筆試考核、查閱資料以及人員訪談等多種方式，對醫(yī)院藥物臨床試驗機構、藥物臨床試驗倫理審查委員會及各申報專業(yè)組進行了全方位、多維度的深入評估，并針對發(fā)現(xiàn)的問題給予了具體且專業(yè)的指導。
評審專家組組長宣讀檢查紀律
黨委書記張明欣致歡迎辭
藥物臨床試驗機構副主任田曉嵐介紹醫(yī)院情況、GCP機構籌建工作及未來發(fā)展規(guī)劃
藥物臨床試驗倫理審查委員會副主任委員張同利介紹倫理審查委員會組成、倫理審查體系及運行情況
神經(jīng)內科PI孫明匯報神經(jīng)內科專業(yè)組情況
內分泌科PI劉麗萍匯報內分泌科專業(yè)組情況
呼吸內科PI張書麗匯報呼吸內科專業(yè)組情況
腫瘤科PI呂巧妹匯報腫瘤科專業(yè)組情況
機構辦公室成員、倫理審查委員會成員、專業(yè)組成員筆試現(xiàn)場
評審專家組還深入考察了機構辦公室、GCP藥房、檔案資料室、倫理審查委員會辦公室、倫理檔案資料室以及各專業(yè)科室等多個部門，并隨機抽考GCP及SOP知識掌握情況，確保醫(yī)院各環(huán)節(jié)工作符合規(guī)范要求。
在反饋會上，評審專家組對醫(yī)院在藥物臨床試驗機構建設中的高度重視與大力支持表示贊賞，對參與人員的積極態(tài)度給予充分肯定，同時，專家組針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和下一步建設方向提出了寶貴的意見和建議。
此次丹東市中心醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗機構意義深遠，這一成果不僅標志著醫(yī)院已具備開展藥物臨床試驗的資質和能力，更象征著醫(yī)院科研與學科建設踏上全新征程，實現(xiàn)質的飛躍。醫(yī)院將以此為契機，嚴格遵循GCP規(guī)范，全方位提升藥物臨床試驗水平、科研創(chuàng)新能力及臨床診療質量，通過開展高水平的藥物臨床研究，助力醫(yī)院在醫(yī)療科研領域實現(xiàn)高質量突破，為推動醫(yī)藥創(chuàng)新、增進患者福祉貢獻核心力量。
