丹東市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理審查范圍
瀏覽：(617) 發(fā)布時間：2024-12-24 9:07:05
1、受理倫理審查申請：負責接收藥物臨床試驗項目負責人提交的申請材料，審查其格式與內(nèi)容的正確性和完整性。根據(jù)倫理委員會的會議周期，準備并組織召開倫理審查會議。
2、負責接收研究者提交的本中心發(fā)生的SUSAR報告，并督促其在規(guī)定時間內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、申辦方及倫理委員會進行上報。
3、負責接收申辦方或研究者提交的關于研究藥物的安全性信息報告、多中心SUSAR通告、方案違背情況、研究者手冊更新等信息材料。根據(jù)材料類別，由秘書進行簽收，并提供回執(zhí)，或執(zhí)行快速審查/會議審查，并進行存檔。
