（2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知）
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù),，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量,，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,，國(guó)家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理,，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作,，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》,、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則,。
第二條 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益,，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué),、健康地發(fā)展,，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法,、法律,、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作,，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督,。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理,。
第二章 倫理委員會(huì)的組織與管理
第五條 組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的管理規(guī)定,。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員,，至少5人,，且性別均衡,。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響,。
第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有書(shū)面文件說(shuō)明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架,、主管部門(mén)、倫理委員會(huì)的職責(zé),、成員的資質(zhì)要求,、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé),，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書(shū)的程序等,。
第七條 組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門(mén)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室,，具備必要的辦公條件,，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。
第八條 倫理委員會(huì)委員可以采用招聘,、推薦等方式產(chǎn)生,。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名,，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生,。
第九條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目,、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明,。
第十條 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn),。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn),，但獨(dú)立顧問(wèn)不具有倫理審查表決權(quán),。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家,，或者是特殊疾病人群,、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。
第十一條 倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制,，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī),、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。
第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度,，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性,。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：
（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；
（二）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施,，利益沖突的管理,，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘,；
（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查,，快速審查；
（四）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理,，初始審查,，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá),；
（五）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備,，會(huì)議程序，會(huì)議記錄,；
（六）文件與檔案管理：建檔,，保存，查閱與復(fù)印,。
第三章 倫理委員會(huì)的職責(zé)要求
第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè),，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。
第十四條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立,、公正,、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外,，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查,。
第十五條 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：
（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；
（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查,；
（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn),。
第十六條 倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）,、倫理委員會(huì)章程,、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度,。
第十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告年度倫理審查工作情況,。
第四章 倫理審查的申請(qǐng)與受理
第十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格,、知情同意書(shū)及其他文件的范本,；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。
（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù),；
（二）應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求,、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序,；
（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng),、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限,、程序,、文件資料的條件與要求等。
第十九條 倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后,，對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后應(yīng)告知申請(qǐng)人召開(kāi)倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間,。
第二十條 倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng),。提交倫理審查申請(qǐng)的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：
（一）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）,；
（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）,；
（三）知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；
（四）招募受試者的相關(guān)材料,；
（五）病例報(bào)告表,；
（六）研究者手冊(cè)；
（七）主要研究者履歷,；
（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》,；
（九）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由,；
（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告,。
第二十一條 倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員,，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn),。
第五章 倫理委員會(huì)的倫理審查
第二十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開(kāi)審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員,，并不少于五人,。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員,、不同性別的人員。
第二十三條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議,。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn),；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定,，形成會(huì)議記錄,。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。
第二十四條 倫理委員會(huì)可建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員,。
第二十五條 倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式,。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：
（一）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正,，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比,；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查,；
（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查,。
第二十六條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào),。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：
（一）審查為否定性意見(jiàn),；
（二）兩名委員的意見(jiàn)不一致,；
（三）委員提出需要會(huì)議審查。
第二十七條 研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題,，危及受試者安全時(shí),，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施,，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益,。
第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：
（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；
（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益,；
（三）受試者的招募,；
（四）知情同意書(shū)告知的信息；
（五）知情同意的過(guò)程,；
（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù),；
（七）隱私和保密；
（八）涉及弱勢(shì)群體的研究,。
第二十九條 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量,，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行,，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論,，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。
第三十條 倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性,、安全性,、公平性、受試者保護(hù),、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。
第三十一條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則,。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：
（一）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性,。
（二）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性,，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格,、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件,。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究,。
（三）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書(shū)面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，供其考慮和形成一致意見(jiàn),，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。
（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查,。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見(jiàn)通報(bào)申辦者,?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行,。
（五）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案,。
第六章 倫理審查的決定與送達(dá)
第三十二條 倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定,。
第三十三條 倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí),，應(yīng)符合以下條件：
（一）申請(qǐng)文件齊全；
（二）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定,；
（三）遵循審查程序,，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；
（四）討論和投票時(shí),，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng),；
（五）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。
第三十四條 批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
（一）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施,；
（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的,；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意書(shū)告知信息充分,，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定,；
（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃,，以保證受試者的安全,；
（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性,；
（七）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施,。
第三十五條 倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有以下幾種情形：
（一）同意,；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審,；
（四）不同意,；
（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。
第三十六條 倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄,，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件,。倫理審查意見(jiàn)/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章,。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱,、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號(hào),；
2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者,；
3. 會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn),、審查類(lèi)別,、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)/日期,；
4. 倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期,；
5. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
（二）審查意見(jiàn)和決定
1. 審查決定為“同意”時(shí),，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求,；
2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn),，并告知再次提交方案的要求和流程,；
3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由,，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴,。
第三十七條 倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人,。
第七章 倫理審查后的跟蹤審查
第三十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查,，直至試驗(yàn)結(jié)束。
第三十九條 修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查,。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施,。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：
（一）修改的內(nèi)容及修改原因,；
（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響,；
（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響,。
倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn),。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案,，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施,，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告,。
第四十條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度,，決定年度/定期跟蹤審查的頻率,，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告,，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：
（一）試驗(yàn)的進(jìn)展,；
（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù),，退出例數(shù)等,；
（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理,；
（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息,。
倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益,。
第四十一條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查,，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響,，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施,。
第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因,、影響及處理措施予以說(shuō)明,，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益,。
第四十三條 提前終止試驗(yàn)的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查,。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理,，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證,。
第四十四條 結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況,，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù),。
第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。
第八章 倫理委員會(huì)審查文件的管理
第四十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng),。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件,。
第四十七條 倫理委員會(huì)管理文件包括（但不限于）：
（一）倫理委員會(huì)的工作制度,、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南,；
（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件,，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明,；
（三）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié),。
第四十八條 倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:
（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；
（二）倫理審查工作表,、會(huì)議簽到表,、投票單、會(huì)議記錄,、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件,。
倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限,。存檔的文件目錄見(jiàn)附2,。
第四十九條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性,。
第九章 附 則
第五十條 倫理委員會(huì)之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制,，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。
第五十一條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì),，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
附件
附1：術(shù)語(yǔ)表
特殊疾病人群,、特定地區(qū)人群/族群（Community）：具有某種共同特點(diǎn)的人群,，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價(jià)值觀,，或是共同的利益,，或是患有同樣的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者,。
利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益,，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查,。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上,、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系,。
數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì),，其職責(zé)是定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo),，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行,、或進(jìn)行修正,、或提前終止的建議。
倫理委員會(huì)（Ethics Committee,，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員,、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德,，并為之提供公眾保證,，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù),。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響,。
知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后,，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程,，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
知情同意書(shū)（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明,。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì),、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn),、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等,，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活,、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn),。
多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心,，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn),。
不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn),，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況,。
修正案 (Protocol Amendment): 對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清,。
法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求,，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。
受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人,，可以作為試驗(yàn)組,、或?qū)φ战M、或觀察組,，包括健康自愿者,，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群,。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明,。
嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療,、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘,、影響工作能力,、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件,。
非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì),、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè),、藥品說(shuō)明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),。
弱勢(shì)群體（Vulnerable Persons）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人,，包括兒童,，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。
