（2016年10月12日國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)公布 自2016年12月1日起施行）
第一章 總則
第一條 為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán),，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益,，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法,。
第二條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作,。
第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：
（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué),、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為,、病理現(xiàn)象,、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷,、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng),；
（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；
（三）采用流行病學(xué),、社會(huì)學(xué),、心理學(xué)等方法收集、記錄,、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本,、醫(yī)療記錄,、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。
第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定,，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益,、不傷害以及公正的原則。
第五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理,，成立國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì),。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì),。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì),。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。
第六條 國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì),、國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)（以下稱國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)）負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究,，提供政策咨詢意見(jiàn)，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的倫理審查相關(guān)工作,。
省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助推動(dòng)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化,、規(guī)范化，指導(dǎo),、檢查,、評(píng)估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作，開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn),、咨詢等工作,。
第二章 倫理委員會(huì)
第七條 從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì),，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作,。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作,。
第八條 倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益,，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展；對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查,，包括初始審查,、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn),。
第九條 倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué),、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生,，人數(shù)不得少于7人,，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員,。必要時(shí),，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn),，不參與表決,。
第十條 倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任,。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人,，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生,。
倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力,，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。
第十一條 倫理委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展倫理審查,，提供審查意見(jiàn),；對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理,，確保項(xiàng)目研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中,。
第十二條 倫理委員會(huì)在開(kāi)展倫理審查時(shí)，可以要求研究者提供審查所需材料,、知情同意書(shū)等文件以及修改研究項(xiàng)目方案,，并根據(jù)職責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目方案、知情同意書(shū)等文件提出倫理審查意見(jiàn),。
第十三條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議,，承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案,、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密,。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì)工作報(bào)告,。
倫理委員會(huì)備案材料包括：
（一）人員組成名單和每位委員工作簡(jiǎn)歷,；
（二）倫理委員會(huì)章程；
（三）工作制度或者相關(guān)工作程序,；
（四）備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料,。
以上信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信息,。
第十五條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職工作人員,、設(shè)備、場(chǎng)所等,，保障倫理審查工作順利開(kāi)展,。
第十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。
第三章 倫理審查
第十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程,，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立,、客觀、公正,。
第十八條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：
（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán),，嚴(yán)格履行知情同意程序,，防止使用欺騙、利誘,、脅迫等手段使受試者同意參加研究,，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究；
（二）控制風(fēng)險(xiǎn)原則,。首先將受試者人身安全,、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益,，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理,，力求使受試者盡可能避免傷害；
（三）免費(fèi)和補(bǔ)償原則,。應(yīng)當(dāng)公平,、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用,，對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償,；
（四）保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私,，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存,、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露,；
（五）依法賠償原則,。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療,，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償,；
（六）特殊保護(hù)原則。對(duì)兒童,、孕婦,、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者,，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù),。
第十九條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人，在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材料：
（一）倫理審查申請(qǐng)表,；
（二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息,、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；
（三）研究項(xiàng)目方案,、相關(guān)資料,，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料,；
（四）受試者知情同意書(shū),；
（五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。
第二十條 倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查,，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：
（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn),、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求,；
（二）研究方案是否科學(xué),，并符合倫理原則的要求,。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),；
（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；
（四）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂,，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng),；
（五）是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；
（六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng),、公平；
（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益,，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等,；
（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí),，給予的治療和賠償是否合理,、合法,；
（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意,，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢；
（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施,；
（十一）研究是否涉及利益沖突,；
（十二）研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)；
（十三）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容,。
第二十一條 倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的,，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避,。
第二十二條 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是：
（一）堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值,；
（二）研究方案科學(xué)；
（三）公平選擇受試者,；
（四）合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例,；
（五）知情同意書(shū)規(guī)范,；
（六）尊重受試者權(quán)利；
（七）遵守科研誠(chéng)信規(guī)范,。
第二十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn),、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn),、修改后再審,、暫停或者終止研究的決定,，并說(shuō)明理由,。
倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)會(huì)議審查方式,，充分討論達(dá)成一致意見(jiàn),。
第二十四條 經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案時(shí)，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報(bào)倫理委員會(huì)審查,；研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的,，不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。
對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易審查程序,。
簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查,。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),。
第二十五條 經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容,、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記,。
第二十六條 在項(xiàng)目研究過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施,，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。
第二十七條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目,，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查,。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：
（一）是否按照已通過(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)；
（二）研究過(guò)程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容,；
（三）是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件,；
（四）是否需要暫停或者提前終止研究項(xiàng)目,；
（五）其他需要審查的內(nèi)容,。
跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),。
第二十八條 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目,，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見(jiàn)。
第二十九條 多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制,，確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則,。
牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目審查，并對(duì)參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),。
參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行倫理審查,，并對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見(jiàn)。
為了保護(hù)受試者的人身安全,，各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫?；蛘呓K止本機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目研究。
第三十條 境外機(jī)構(gòu)或者個(gè)人與國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的,，應(yīng)當(dāng)向國(guó)內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目倫理審查,。
第三十一條 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的證明文件,。
第三十二條 倫理審查工作具有獨(dú)立性,，任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定。
第四章 知情同意
第三十三條 項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究,，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū),；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意,，并提交過(guò)程記錄和證明材料,。
第三十四條 對(duì)無(wú)行為能力,、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書(shū)面知情同意,。
第三十五條 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)含有必要,、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá),。
第三十六條 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）研究目的,、基本研究?jī)?nèi)容、流程,、方法及研究時(shí)限,；
（二）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；
（三）研究結(jié)果可能給受試者,、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處,，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)；
（四）對(duì)受試者的保護(hù)措施,；
（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施,；
（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出,、知情,、同意或不同意、保密,、補(bǔ)償,、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取,、新版本知情同意書(shū)的再次簽署,、獲得知情同意書(shū)等；
（七）受試者在參與研究前,、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng),。
第三十七條 在知情同意獲取過(guò)程中,，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書(shū)內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明,，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果,，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適,，以及可能帶來(lái)的益處或者影響；有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案,；保密范圍和措施,；補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療,；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利,，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等,。
項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū),。
在心理學(xué)研究中,，因知情同意可能影響受試者對(duì)問(wèn)題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的,，研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書(shū),。
第三十八條 當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書(shū)：
（一）研究方案,、范圍,、內(nèi)容發(fā)生變化的；
（二）利用過(guò)去用于診斷,、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的,；
（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的,；
（四）研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的,。
第三十九條 以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書(shū)：
（一）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,，已無(wú)法找到該受試者,，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；
（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū),，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的,。
第五章 監(jiān)督管理
第四十條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo),；國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國(guó)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查,、督導(dǎo)。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理,。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會(huì),，并進(jìn)行備案；
（二）倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制度,；
（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求,；
（四）審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記；
（五）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況,；
（六）倫理審查文檔管理情況,；
（七）倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況,；
（八）對(duì)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)提出的改進(jìn)意見(jiàn)或者建議是否落實(shí),；
（九）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。
第四十一條 國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo),、檢查和評(píng)估,。
省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行檢查和評(píng)估,，重點(diǎn)對(duì)倫理委員會(huì)的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性,、審查過(guò)程的獨(dú)立性,、審查結(jié)果的可靠性、項(xiàng)目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估,，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議,。
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理委員會(huì)工作質(zhì)量,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議,，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會(huì)委員等。
第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)提出的整改意見(jiàn),；倫理委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改,，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)倫理委員會(huì)主任委員資格,，追究相關(guān)人員責(zé)任,。
第四十四條 任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。
第六章 法律責(zé)任
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會(huì)擅自開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改,；逾期不改的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以警告,，并可處以3萬(wàn)元以下罰款,；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分,。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改,，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng),、警告；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員,，依法給予處分：
（一）倫理委員會(huì)組成,、委員資質(zhì)不符合要求的；
（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的,；
（三）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的,；
（四）泄露研究項(xiàng)目方案,、受試者個(gè)人信息以及委員審查意見(jiàn)的,；
（五）未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形,。
第四十七條 項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng),、警告,；對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：
（一）研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展項(xiàng)目研究工作的,；
（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的,；
（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開(kāi)展項(xiàng)目研究的；
（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形,。
第四十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、項(xiàng)目研究者在開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依法進(jìn)行處理。
第四十九條 違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人,，給他人人身,、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附則
第五十條 本辦法自2016年12月1日起施行,。本辦法發(fā)布前,，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理委員會(huì)的，應(yīng)當(dāng)自本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案,，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記,。
