丹東市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理審查范圍
瀏覽:(517) 發(fā)布時間:2024-12-24 9:07:05
1,、受理倫理審查申請:負(fù)責(zé)接收藥物臨床試驗項目負(fù)責(zé)人提交的申請材料,,審查其格式與內(nèi)容的正確性和完整性。根據(jù)倫理委員會的會議周期,,準(zhǔn)備并組織召開倫理審查會議,。
2,、負(fù)責(zé)接收研究者提交的本中心發(fā)生的SUSAR報告,并督促其在規(guī)定時間內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局,、省藥監(jiān)局,、申辦方及倫理委員會進(jìn)行上報。
3,、負(fù)責(zé)接收申辦方或研究者提交的關(guān)于研究藥物的安全性信息報告,、多中心SUSAR通告、方案違背情況,、研究者手冊更新等信息材料,。根據(jù)材料類別,由秘書進(jìn)行簽收,,并提供回執(zhí),,或執(zhí)行快速審查/會議審查,并進(jìn)行存檔,。